La Commissione Europea ha approvato la combinazione nivolumab/ipilimumab (Opdivo e Yervoy, di Bristol Myers Squibb), come trattamento di prima linea per adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile o avanzato.
Questa approvazione si estende a tutti i 27 stati membri dell’Unione Europea e a Liechtenstein, Norvegia e Islanda. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio in aperto CheckMate -9DW, che ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti trattati con la doppia immunoterapia.
I soggetti che hanno ricevuto la combinazione nivolumab/ipilimumab hanno avuto una sopravvivenza globale mediana di 23,7 mesi, mentre quelle registrata tra i pazienti trattati con lenvatinib o sorafenib è stata di 20,6 mesi. Il tasso di risposta globale per la combo di BMS è stato del 36,1%, rispetto al 13,2% del braccio di confronto.
“L’approvazione della CE per Opdivo più Yervoy si aggiunge al crescente insieme di prove che dimostrano il valore della doppia immunoterapia e rappresenta una nuova importante opzione di trattamento che può prolungare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma epatocellulare, commenta Dana Walker, BMS Opdivo Global Programme Lead & Vice-President,“Questa approvazione segna una tappa fondamentale nel nostro impegno a migliorare i risultati per i pazienti con cancro del fegato”. Il profilo di sicurezza di nivolumab/ipilimumab è risultato coerente con i dati precedenti.
